L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a exprimé la semaine dernière de sérieuses préoccupations concernant un essai contrôlé randomisé prévu en Guinée-Bissau sur l’administration à la naissance du vaccin contre l’hépatite B. Dans une déclaration officielle publiée, il y a deux semaine, l’Organisation estime que le protocole de l’étude, tel que décrit publiquement, soulève d’importantes questions scientifiques et éthiques.
L’OMS rappelle que la dose de naissance du vaccin contre l’hépatite B constitue une intervention de santé publique efficace et essentielle, utilisée depuis plus de trente ans et intégrée dans les calendriers nationaux de vaccination de plus de 115 pays. Administrée dans les 24 heures suivant l’accouchement, elle permet de prévenir entre 70 % et 95 % des transmissions mère-enfant et protège contre des complications graves telles que l’infection chronique, la cirrhose et le cancer du foie. Cette protection précoce représente, selon l’organisation, un pilier central des efforts mondiaux visant à éliminer l’hépatite B.
L’essai envisagé en Guinée-Bissau prévoirait de ne pas administrer la dose de naissance à certains nouveau-nés dans le cadre d’un groupe témoin. Pour l’OMS, refuser une intervention dont l’efficacité est établie expose les nourrissons à un risque prévisible et potentiellement irréversible. L’organisation souligne qu’un essai incluant un groupe sans traitement n’est acceptable que lorsqu’aucune intervention éprouvée n’existe ou lorsqu’un tel modèle est indispensable pour répondre à une question scientifique majeure. D’après les informations publiques disponibles, ces conditions ne semblent pas réunies.
L’institution onusienne évoque également une justification scientifique jugée insuffisante, l’absence d’éléments probants indiquant un problème de sécurité justifiant un tel protocole, ainsi qu’un risque de biais méthodologique susceptible de limiter la pertinence des résultats pour les politiques de santé publique. Elle rappelle en outre que les contraintes de ressources ne peuvent servir d’argument pour priver des participants d’un soin reconnu. Car, les principes éthiques internationaux imposent la réduction maximale des risques et la garantie d’un bénéfice potentiel pour les personnes impliquées dans la recherche.
Les autorités de Guinée-Bissau ont suspendu l’étude dans l’attente d’examens techniques complémentaires. L’OMS s’est dite disposée à accompagner le pays dans l’accélération de l’introduction effective de la dose de naissance. Notamment par le renforcement du dépistage prénatal, l’amélioration de la chaîne du froid, la formation du personnel de santé et le suivi de la couverture vaccinale et de la pharmacovigilance.
L’hépatite B demeure responsable de centaines de milliers de décès chaque année dans le monde. Environ 90 % des nouveau-nés infectés à la naissance développent une infection chronique, avec un risque élevé de cirrhose et de cancer du foie à l’âge adulte. En Guinée-Bissau, selon l’OMS, plus de 12 % des adultes vivraient avec une hépatite B chronique et la prévalence chez les enfants de moins de cinq ans reste estimée à environ 2 %, un niveau supérieur à l’objectif mondial fixé à 0,1 %. Le pays a officiellement décidé en 2024 d’intégrer la dose de naissance dans son calendrier national de vaccination d’ici 2028, une décision qui, selon l’OMS, confirme l’importance d’assurer une protection rapide et équitable à tous les nouveau-nés.
KD
